Vaccin Engerix B : le quart de la commission de vigilance ne soutient pas ses conclusions !

Après qu’une alerte sur le vaccin Engerix B ait été médiatiquement lancée le 25 septembre 2008, la commission nationale de vigilance s’est réunie en urgence le lundi suivant et la publication de ses conclusions n’a pas trainé. Comme on pouvait s’y attendre, elle est sans surprise, le vaccin étant innocenté. La surprise vient du fait que le quart des membres de cette commission ne s’est pas associé à cette conclusion, l’autre surprise étant que les résultats du vote ont été publiés !

Engerix B : l’absence d’unanimité des experts

Chacun a entendu parler de l’alerte sur le vaccin monovalent contre l’hépatite B, l’Engerix B produit par GSK. Une étude conduite par le Professeur Tardieu de l’hôpital Bicêtre avait mis en évidence l’existence statistique d’un sur-risque de sclérose en plaques évalué à 1,74 chez les enfants et adolescents alors que le vaccin concurrent de Sanofi était exempté.

Cette alerte avait été lancée par le journal Le Monde le 25 septembre 2008 pour être aussitôt largement reprise par les médias après que des experts aient été réunis la veille en urgence par la Direction générale de la santé. Aussitôt, le président du Comité technique des vaccinations (CTV), le Pr Daniel Floret, tentait d’étouffer l’affaire dans l’oeuf en tenant une conférence de presse où il annonçait son intention de faire démontrer par le CTV que les conclusions de cette étude n’étaient pas valables.

Cette annonce quelque peu prématurée était surtout très maladroite en terme de communication, la conclusion paraissant imposée aux membres du CTV avant même qu’ils se soient réunis, ce qui pouvait aussi indisposer certains d’entre-eux. Le journal Libération ne se priva pas pour le dire, parlant d’un nouveau tir de barrage [9].

La commission nationale de pharmacovigilance était convoquée pour le lundi 29 septembre alors qu’une réunion du Haut conseil de santé publique était programmée pour le jeudi 2 octobre. URGENCE ABSOLUE ! Il s’agit de toute évidence d’éteindre l’incendie médiatique plus que de rechercher la vérité et surtout de la dire. Comme on pouvait s’y attendre la publication des conclusions de ces réunions faites au plus haut niveau de notre santé publique n’ont pas trainé et ont été sans surprises, le vaccin étant bien sûr lavé de tout soupçon.

On peut noter qu’aucun des arguments qui vont être présentés ici ne nécessite de compétences particulières, que ce soit en médecine, biologie, immunologie, pharmacologie, épidémiologie ou statistique. Ils sont tous parfaitement vérifiables sur le site de l’Afssaps [1] (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Le quart de la commission de pharmacovigilance n’a pas soutenu cette conclusion !

Voici d’abord les conclusion des débats de la Commission Nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008 [2] :

« Après en avoir délibéré, la Commission Nationale de Pharmacovigilance a adopté (23 voix pour, 7 abstentions et 1 voix contre) les éléments de conclusion suivants :

le résultat principal de cette étude ne montre pas d’association chez l’enfant entre l’exposition à une vaccination contre le VHB et un épisode de démyélinisation aiguë centrale ;

en raison des multiples limites évoquées lors de la séance, la Commission Nationale de Pharmacovigilance considère que les résultats de l’analyse du sous-groupe d’enfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques d’un résultat fortuit ;

le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre le VHB, quel que soit le vaccin contre l’hépatite B, ne saurait être remis en cause sur la base de ce seul résultat d’analyse de sous groupe dans la population pédiatrique.

La Commission a jugé néanmoins souhaitable de poursuivre le suivi national de pharmacovigilance des vaccins contre le VHB. Enfin, la Commission sera tenue informée de l’évolution de la réflexion sur les travaux immunotoxicologiques menés par le groupe d’experts de l’Afssaps. »

Résultat fortuit et bénéfice/risque largement positif, que pouvait-on attendre d’autre ?
Deux faits très inattendus ressortent dans ce document :

1- les votes de la commission nationale de vigilance sont publiés. C’est un fait qui semble unique dans les annales de l’Afssaps.

2- Le quart des membres de cette commission, 8 sur 31, n’ont pas voulu soutenir les conclusions votées, 7 abstentions et 1 vote contre.

Ces 2 points sont très importants car ils sont sûrement très significatifs de l’absence d’unanimité dans l’analyse de la situation.

D’après le règlement intérieur de la Commission ( [10] § IV-9 et VI-6) :

Les comptes rendus synthétiques des réunions de la Commission sont publiés sur le site internet de l’Afssaps dans le mois qui suit l’approbation du compte rendu de la séance concernée. Les comptes rendus sont assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires et leur motivation .

Ainsi donc selon ces textes, le résumé publié du compte-rendu devrait comporter des explications des votes minoritaires que nous risquons d’attendre longtemps...