doutes grandissants sur l’anti-cholestérol Vytorine

Mise à jour : 31/03/2008 14:08:21
Maladies cardiaques : doutes grandissants sur l’anti-cholestérol Vytorine

La publication dimanche des résultats complets de l’essai clinique sur le Vytorine, l’anti-cholestérol vedette des laboratoires Merck et Schering-Plough, a encore accru les doutes sur les capacités de ce médicament à traiter plus efficacement les maladies cardio-cardiovasculaires.

Un groupe d’éminents cardiologues a recommandé de s’en tenir surtout à des doses élevées de statines pour réduire le mauvais cholestérol avant de prescrire le Vytorine ou le Zetia seul. L’essai clinique montre que le Vytorine n’a pas inversé l’athérosclérose, la formation de plaque dans les artères, même s’il réduit davantage le cholestérol.
Vytorine "n’a produit aucun résultat", a déclaré le principal auteur de l’étude, le Dr John Kastelein, de l’Academic Medical Center à Amsterdam (Pays-Bas) lors d’une présentation devant le 57e congrès annuel de l’American College of Cardiology (ACC), réuni ce week-end à Chicago (Illinois, nord). Depuis sa mise sur le marché en 2004, le Vytorine est prescrit à des millions d’Américains pour réduire plus agressivement le cholestérol et est vendu quatre fois plus cher que les autres médicaments génériques bon marché. Vytorine combine le Zocor (simvastatine) de Merck à l’Ezetimibe (Zétia) du laboratoire Schering-Plough, commercialisé depuis 2002, qui neutralise le cholestérol dans l’intestin mais pas dans le foie comme les statines. L’objectif de l’essai clinique, conduit en Europe sur 720 patients avec un taux de cholestérol très élevé dû à des facteurs génétiques, était de déterminer si le Vytorine était plus efficace que le Zocor seul pour réduite les plaques dans les artères.
Le Vytorine a fait baisser plus nettement le cholestérol sanguin de ces sujets que le Zocor seul mais aucun des médicaments n’a fait régresser les plaques de cholestérol dans leurs artères. Bien que finie en 2006, l’essentiel des résultats de l’étude n’a été dévoilé par Merck et Schering qu’en janvier 2008, après des articles de presse faisant état de problèmes de nocivité de Vytorine, depuis démentis. L’essai clinique présenté dimanche et publiée dans l’édition en ligne du New England Journal of Medicine, soulève la question de savoir si le mécanisme par lequel le Zétia abaisse le taux de cholestérol se traduit par de plus grands bienfaits pour les patients. En 2007, Merck et Schering-Plough ont entrepris un essai clinique séparé portant sur 10.000 personnes, porté depuis vendredi dernier à 18.000, pour démontrer que la réduction du cholestérol obtenu par le Zétia se traduit par moins d’attaques cardiaques et cérébrales qu’avec les statines seules. Les résultats de cette étude ne seront connus qu’en 2012. Dimanche, le groupe de cardiologues nommé par le président de l’ACC, n’a pas recommandé de modification pour poursuivre cet essai clinique. Mais un des membres, le Dr Harlan Krumholz, professeur de médecine à l’Université Yale (Connecticut, est) a été particulièrement critique de Merck- Schering et de la FDA. "Nous devons comprendre les effets de nouveaux médicaments sur les gens et s’appuyer (seulement) sur certains effets est loin de tout révéler", a-t-il dit.
"Nous avons déjà eu une leçon", a poursuivi le médecin dans une allusion au scandale de l’anti-inflammatoire Vioxx de Merck, retiré du marché en 2004 après une série de décès. "Il semblerait que nous pourrions en avoir une nouvelle", a-t-il dit.
Merck et Schering ont expliqué dimanche l’échec de l’essai clinique par probablement le fait que les participants avaient déjà été aggressivement traités avec des statines faisant qu’il était difficile de faire mieux. Les ventes de Vytorin et de Zetia ont atteint quelque 5 milliards de dollars en 2007 grâce à une campagne publicitaire grand public sur les réseaux de télévision.
Mais après la divulgation des résultats de l’étude en janvier elles ont diminué de plus de 10% et les titres de Merck et Schering ont fondu de 30%.