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IMPLANTS MAMMAIRES DEFECTUEUX

Publie le jeudi 1er avril 2010 par Open-Publishing
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« Il fallait les interdire sans attendre »

Jean-Claude Ghislain est directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ). Il explique la façon dont l’enquête sur ces prothèses mammaires défectueuses a été menée.

Quels sont les signes qui vous ont alertés ?

JEAN-CLAUDE GHISLAIN.

Nous avons eu connaissance en 2009 que le nombre de remplacements de prothèses mammaires pour motif de rupture effectués par cette société était supérieur à la moyenne, près du double de celui de ses concurrents. Nous avons demandé des explications à la firme Poly Implant Prothèse, mais elles n’étaient pas satisfaisantes. Une inspection approfondie sur le site de La Seyne-sur-Mer a donc eu lieu en mars 2010, menée par trois experts de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils ont trouvé que le gel de silicone utilisé dans les prothèses n’était pas celui qui avait été mentionné dans le dossier d’agrément soumis aux autorités sanitaires, et que ce changement n’avait pas été déclaré. C’est du jamais vu en dix ans d’inspection à l’agence. Ils étaient totalement non conformes.

Quelle a été la décision prise ?

Le directeur général de l’Afssaps a décidé de les retirer du marché le 30 mars. Une recommandation a été adressée aux chirurgiens qui ont implanté ces prothèses afin qu’ils contactent les femmes qui en portent, et qu’ils leur prescrivent un examen afin de vérifier que leur prothèse n’est pas proche de la rupture. Par ailleurs, nous avons mis en place un numéro vert* que les femmes peuvent contacter, pour savoir si elles sont ou non porteuses de ce type de prothèses. On sait que 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP sur environ 500 000 porteuses d’implants mammaires tous confondus en France. Elles ne doivent cependant pas s’affoler.

Mais quel est le risque pour les patientes ?

Dans le cas d’une rupture d’une prothèse de sein, ça ne se voit pas tout de suite car le gel de silicone est lui-même entouré d’une coque. Mais ensuite, le sein va se déformer, avec un préjudice esthétique, ce qui nécessite obligatoirement une nouvelle opération. Il peut y avoir des inflammations locales importantes. En théorie, il y a peu de risques de maladie provoquée par le gel silicone lui-même, comme cela avait lieu parfois avec les anciennes prothèses, du fait même de l’existence de ces coques. Mais nous avons un doute sur les propriétés du gel de silicone spécifique employé par cette société, qui pourrait justement avoir une capacité à passer à travers la paroi de l’implant, et donc à se répandre dans le corps. C’est aussi pour cela qu’il fallait les interdire sans attendre.

* Numéro vert : 0.800.636.636.

http://www.leparisien.fr/societe/il-fallait-les-interdire-sans-attendre-31-03-2010-868931.php

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