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11 juillet 2006 : BAXTER démarre une étude clinique sur un candidat vaccin pré-pandémique contre le H5N1

Publie le jeudi 30 avril 2009 par Open-Publishing
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BAXTER démarre une étude clinique sur un candidat vaccin pré-pandémique contre le H5N1 obtenu sur culture cellulaire

Maurepas, 11 juillet 2006 – Baxter International Inc. (NYSE : BAX) a annoncé jeudi 6 juillet le lancement d’une étude clinique de phase I/II pour tester le candidat vaccin pré-pandémique H5N1 sur culture cellulaire vero, développé par la société.

L’étude est menée en utilisant la souche H5N1 sauvage inactivée A/Vietnam/1203/2004 sur plusieurs centaines de sujets sains adultes en Autriche et à Singapour.

Quatre concentrations d’antigènes de 3,75 à 30 microgrammes (µg) sont testées dans des formulations avec et sans hydroxyde d’aluminium (alum) comme adjuvant.

« Nous sommes impatients de recevoir les résultats cliniques cet automne concernant l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin pré-pandémique » a déclaré Noel Barrett, vice président R&D Global pour l’unité Vaccins chez Baxter. « Notre but est de produire un vaccin pandémique sûr et efficace et de démontrer les avantages offerts par une production sur cellules vero pour la fabrication de vaccins. L’étude fournira des données importantes concernant la dose vaccinale requise pour induire une réponse immunoprotectrice, ainsi que des informations sur la capacité de ce vaccin à induire une réponse immunitaire protectrice vis-à-vis de différentes souches H5N1. Les études précliniques sur les modèles animaux ont à ce jour montré une très bonne protection croisée, et nous sommes impatients de confirmer ces résultats avec des études chez l’homme. »

Technologie de culture sur cellule vero : l’avantage temps

Baxter développe à la fois des vaccins antigrippaux saisonniers (ou inter-pandémiques) et pandémiques basés sur la technologie déposée de la société de culture sur cellules vero. Cette technologie offre la possibilité de réduire significativement les temps de production comparés aux méthodes traditionnelles de préparation des vaccins utilisant des œufs de poule embryonnés. La compagnie détient déjà une licence de production de vaccins sur culture cellulaire pour son site de fabrication de Bohumil situé en République Tchèque, qui a reçu l’approbation BPF et est pleinement validé au niveau de biosécurité 3 (BSL-3).

Les systèmes de production de vaccins sur culture cellulaire offrent plusieurs avantages potentiels par rapport aux systèmes plus traditionnels à base d’œufs embryonnés. Grâce au travail de recherche et développement, Baxter est actuellement capable de fabriquer un vaccin pandémique sans attendre le virus réassortant à forte croissance ou atténué habituellement utilisé quand un vaccin est produit sur œufs embryonnés. La nécessité d’obtenir de tels virus réassortants conduit à des délais supplémentaires dans la production de vaccins en cas de pandémie.

Des partenariats internationaux avec les autorités de santé

De plus, Baxter travaille avec l’Institut National Américain des Allergies et Maladies Infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) en partenariat avec Fisher BioServices Inc., et avec le département de santé américain en partenariat avec DVC LLC, une compagnie du groupe Computer Sciences Corporation Company, pour développer des candidats vaccins vero-cellulaires pandémiques et saisonniers contre la grippe H5N1. Les deux collaborations sont le résultat de contrats du Gouvernement Fédéral américain. Baxter et ses partenaires fourniront les candidats vaccins vero-cellulaires aux agences pour des tests cliniques supplémentaires aux Etats-Unis prévus pour commencer en fin 2006 et en 2007.

A propos de Baxter

Baxter Healthcare Corporation est la principale filiale américaine de Baxter International Inc. (NYSE:BAX). Avec ses filiales, Baxter International Inc. met à la disposition des professionnels de santé et de leurs patients des traitements pour des pathologies complexes, comme les pathologies malignes, l’hémophilie, les déficits immunitaires, l’insuffisance rénale et les traumatismes. La Société apporte son expertise en matière de dispositifs médicaux, de médicaments et de biotechnologies pour améliorer de manière significative la qualité de vie des patients.

http://www.baxter.fr/a_propos_de_baxter/actualites/2006/juil06_h5n1_vaccin.html

Messages

  • Un vaccin expérimental contaminé par le virus H5N1 de la grippe aviaire

    La compagnie Baxter a confirmé, vendredi, qu’elle a fabriqué un vaccin expérimental qui a accidentellement été contaminé par le virus H5N1de la grippe aviaire. Dr Roberta Andraghetti, une porte-parole de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a affirmé que l’OMS suivait de près l’enquête qui retrace le fil des événements ayant mené à cette bévue.

    “A ce stade-ci du processus, nous pouvons affirmer que les risques pour la santé publique et pour les professionnels ayant été mis en contact avec le virus sont à un très bas niveau”, a-t-elle déclaré.

    L’erreur, que les autorités de santé publique ont décrite comme étant “grave”, a eu lieu au laboratoire de recherche de Baxter International à Orth-Donau, en Autriche. Mais les circonstances entourant l’incident sont encore floues.

    Le produit contaminé, un mélange de virus de la grippe humaine H3N2 et de virus de la grippe aviaire H5N1 qui n’étaient pas correctement identifiés, a été envoyé à l’entreprise Avir Green Hills Biotechnology, une firme autrichienne. Celle-ci a par la suite transmis des portions du mélange à des sous-traitants en République tchèque, en Slovénie et en Allemagne.

    C’est le sous-traitant tchèque qui s’est rendu compte que quelque chose ne tournait pas rond, lorsque des furets auxquels il avait injecté le mélange sont morts. Ceux-ci ne devraient pas mourir après une exposition au virus H3N2, ce qui signifiait donc qu’ils avaient également reçu le virus actif du H5N1.

    Christopher Bona, porte-parole de Baxter, a confirmé l’information vendredi. Mais la compagnie n’a livré que peu de détails entourant l’incident.

    Des spécialistes en biosécurité se sont montrés fort préoccupés du fait que le virus de grippe humaine H3N2 ait été mélangé avec le virus de la grippe aviaire H5N1. Il s’agit d’une pratique dangereuse qui devrait être interdite, ont signifié plusieurs experts.

    Une propagation accidentelle du mélange de H5N1 et de H3N2 aurait pu mener à des conséquences désastreuses.

    Le H5N1 ne contamine pas facilement les humains, mais le H3N2 si. Dans l’éventualité où une personne exposée au mélange était infectée simultanément par les deux souches, elle pourrait servir d’incubateur à un virus hybride capable de se propager facilement d’un humain à un autre.

    Ce mélange de souches, appelé réassortiment, est l’une des deux manières de créer un virus pandémique.

    Mais rien ne laisse croire qu’un tel phénomène se soit passé dans ce cas-ci.

    “Nous n’avons aucune information nous portant à croire qu’il y a eu un quelconque réassortiment”, a dit Dr Roberta Andraghetti.

    Last Updated : 27th February 2009, 3:26pm

    Baxter : Product contained live bird flu virus

    By Helen Branswell, THE CANADIAN PRESS

    The company that released contaminated flu virus material from a plant in Austria confirmed Friday that the experimental product contained live H5N1 avian flu viruses.

    And an official of the World Health Organization’s European operation said the body is closely monitoring the investigation into the events that took place at Baxter International’s research facility in Orth-Donau, Austria.

    “At this juncture we are confident in saying that public health and occupational risk is minimal at present,” medical officer Roberta Andraghetti said from Copenhagen, Denmark.

    “But what remains unanswered are the circumstances surrounding the incident in the Baxter facility in Orth-Donau.”

    The contaminated product, a mix of H3N2 seasonal flu viruses and unlabelled H5N1 viruses, was supplied to an Austrian research company. The Austrian firm, Avir Green Hills Biotechnology, then sent portions of it to sub-contractors in the Czech Republic, Slovenia and Germany.

    The contamination incident, which is being investigated by the four European countries, came to light when the subcontractor in the Czech Republic inoculated ferrets with the product and they died. Ferrets shouldn’t die from exposure to human H3N2 flu viruses.

    Public health authorities concerned about what has been described as a “serious error” on Baxter’s part have assumed the death of the ferrets meant the H5N1 virus in the product was live. But the company, Baxter International Inc., has been parsimonious about the amount of information it has released about the event.

    On Friday, the company’s director of global bioscience communications confirmed what scientists have suspected.

    “It was live,” Christopher Bona said in an email.

    The contaminated product, which Baxter calls “experimental virus material,” was made at the Orth-Donau research facility. Baxter makes its flu vaccine — including a human H5N1 vaccine for which a licence is expected shortly — at a facility in the Czech Republic.

    People familiar with biosecurity rules are dismayed by evidence that human H3N2 and avian H5N1 viruses somehow co-mingled in the Orth-Donau facility. That is a dangerous practice that should not be allowed to happen, a number of experts insisted.

    Accidental release of a mixture of live H5N1 and H3N2 viruses could have resulted in dire consequences.

    While H5N1 doesn’t easily infect people, H3N2 viruses do. If someone exposed to a mixture of the two had been simultaneously infected with both strains, he or she could have served as an incubator for a hybrid virus able to transmit easily to and among people.

    That mixing process, called reassortment, is one of two ways pandemic viruses are created.

    There is no suggestion that happened because of this accident, however.

    “We have no evidence of any reassortment, that any reassortment may have occurred,” said Andraghetti.

    “And we have no evidence of any increased transmissibility of the viruses that were involved in the experiment with the ferrets in the Czech Republic.”

    Baxter hasn’t shed much light — at least not publicly — on how the accident happened. Earlier this week Bona called the mistake the result of a combination of “just the process itself, (and) technical and human error in this procedure.”

    He said he couldn’t reveal more information because it would give away proprietary information about Baxter’s production process.

    Andraghetti said Friday the four investigating governments are co-operating closely with the WHO and the European Centre for Disease Control in Stockholm, Sweden.

    “We are in very close contact with Austrian authorities to understand what the circumstances of the incident in their laboratory were,” she said.

    “And the reason for us wishing to know what has happened is to prevent similar events in the future and to share lessons that can be learned from this event with others to prevent similar events. ... This is very important.”

    http://www.torontosun.com/news/canada/2009/02/27/8560781.html

  • H1N1 : un étrange assortiment génétique qui brouille les pistes

    D’où vient ce nouveau virus grippal qui pourrait provoquer une pandémie ? Son profil génétique est complexe et son origine demeure mystérieuse.

    La transmission interhumaine avérée du virus de grippe nord-américain H1N1 dans au moins deux pays –les États-Unis et le Mexique- a conduit l’Organisation mondiale de la santé a relevé son niveau d’alerte d’un cran, passant au niveau 5. Le niveau 6 –le dernier sur l’échelle- correspond au début d’une pandémie mondiale de grippe.

    Les experts s’accordent à dire que ce nouveau virus grippal se transmet très facilement. Comme il ne l’a jamais rencontré, notre système immunitaire ne dispose pas de ligne de défense spécifique (des anticorps ciblés) pour le combattre. Pour l’instant il semble moins pathogène que celui de la grippe espagnole de 1918, par exemple. Cependant beaucoup d’informations manquent encore pour établir vraiment les caractéristiques et la dangerosité du syndrome grippal provoqué par ce virus porcin H1N1.

    Une mosaïque génétique inédite

    Séquencé très rapidement par les équipes des CDC (Centers for Diseases Control, organisme public et fédéral) aux États-Unis, le virus isolé sur des patients au Mexique et aux États-Unis est une curieuse recombinaison génétique. Il contient un assortiment de 3 souches, à la fois porcine, humaine et aviaire, observé pour la première fois aux États-Unis en 1998 lors d’épizooties de grippe dans des élevages de porcs. Ce triple assortiment est lui-même associé à deux nouveaux gènes issus du virus porcin H3N2 originaire d’Eurasie. Pour compliquer un peu plus le tableau, ces gènes sont eux-mêmes d’origine humaine…

    Où s’est réalisé ce mélange ? Les virologues ne peuvent pas encore répondre à cette question. Selon Ruben Donis, responsable du département vaccins et virologie moléculaire aux CDC, cette recombinaison ne s’est pas forcément faite au Mexique. Les hémagglutinines de cette souche virale (des protéines de surface, voir Repères) appartiennent à une branche très isolée dont on ne sait pas grand-chose, a confié ce virologue à la revue Science.

    Un virus pas isolé chez les animaux

    Comment ce virus H1N1 est-il passé à l’être humain ? La question est d’autant plus complexe qu’aucun foyer épidémique n’a été signalé au Mexique ou aux États-Unis chez les cochons ces derniers temps –alors que dans le cas du virus aviaire H5N1 le premier passage à l’homme était lié à une épizootie chez les volailles. « A ce jour, le virus n’a pas été isolé chez les animaux », rappelle l’Organisation mondiale pour la santé animale (OIE), qui estime que les termes « grippe porcine » ne sont pas appropriés. L’OIE suggère plutôt de la dénommer « grippe de l’Amérique du Nord » d’après sa localisation géographique.

    Le premier cas confirmé d’infection par le H1N1 porcin est un enfant vivant à La Gloria, dans la province de Veracruz. A moins de dix kilomètres se trouve l’un des plus gros élevages de porcs du Mexique, appartenant à l’entreprise Granjas Carroll (détenue à 50% par la firme américaine Smithfield Foods). Elle est donc suspectée d’être la source possible de la contamination. Cependant Granjas Carroll dément toute épizootie de grippe dans son cheptel et affirme faire des contrôles réguliers. Des échantillons ont été fournis aux autorités mexicaines pour de nouvelles analyses.

    Rappelons qu’à ce stade, l’OMS recense 148 cas confirmés (par des analyses) de grippe due au H1N1 d’origine porcine, dont 91 cas aux États-Unis et 26 au Mexique. Huit décès sont officiellement décomptés par l’OMS, 7 au Mexique (pour plus de 150 décès suspects) et un aux États-Unis (il s’agissait d’un bébé mexicain venu au Texas pour être soigné). Les autres cas ont été confirmés en Autriche, au Canada, en Allemagne, en Israël, en Nouvelle-Zélande, en Espagne et en Grande-Bretagne.

    Repères : H et N
    La dénomination des virus grippaux est liée à deux protéines situées sur l’enveloppe du virus : l’hémagglutinine (H) et la neuraminidase (N). Elles jouent un rôle essentiel dans la capacité du virus grippal à infecter les cellules. Leur identification précise (ainsi que la séquence de leurs gènes) est un élément clef de la caractérisation d’un virus grippal.

    Cécile Dumas

    Sciences-et-Avenir.com

    30/04/09

  • 9 mars 2009 : Vaccin contaminé par la grippe humaine H3N2 et le virus de la grippe aviaire H5N1

    Vaccin contaminé par la grippe humaine H3N2 et le virus de la grippe aviaire H5N1

    Les laborantins de la compagnie Baxter jouent aux apprentis sorciers. Ils créent "par erreur" un vaccin contaminé par la grippe humaine H3N2 et le virus de la grippe aviaire H5N1.

    Une double faute inadmissible aux conséquences imprévisibles : D’une part la mise en contact de deux souches virales très proches au risque de voir apparaitre une mutation virale contagieuse et mortelle pour l’homme. D’autre part la propagation de ce vaccin contaminé hors de contrôle en Europe.

    En faisant cette "mauvaise manipulation" aux conséquences très incertaines pour l’homme, la compagnie pharmaceutique Baxter a dépassé la ligne rouge. Ce vaccin expérimental contaminé au virus de la grippe aviaire souche H5N1, s’est retrouvé un temps disséminé en Autriche, République tchèque, en Slovénie et en Allemagne hors de tout contrôle nous dévoile La Presse Canadienne le 27 février dernier. C’est la mort anormale d’un furé vacciné par le produit incriminé qui a donné l’alerte à la société sous traitante Tchèque.

    Les autorités sanitaires autrichienne ont pris "l’incident" très au sérieux qualifiant la méprise d’erreur "grave". Avisée de la contamination, l’organisation mondiale de la santé, sous le couvert de l’un de ses portes paroles, le docteur Roberta Andraghetti, a beau se vouloir rassurant, n’ écarte pas toute complication puisqu’il estime qu’ "à ce stade-ci du processus, nous pouvons affirmer que les risques pour la santé publique et pour les professionnels ayant été mis en contact avec le virus sont à un très bas niveau",

    Toujours est-il que des spécialistes internationaux en biosécurité seraient très préoccupés par la mise en contact du virus de grippe humaine H3N2 avec le virus de la grippe aviaire H5N1. Cette combinaison virale pouvant à terme créer une nouvelle souche fort virulente qui pourrait être transmissible à l’homme.

    En outre au mouvement de panique, pour ne pas dire à l’hystérie collective qui succéda aux cas très exceptionnels de transmission du virus de la grippe aviaire à l’homme, succédèrent des mesures draconnienne dans les élevages de volaille : confinement... Les oiseaux migrateurs ont été accusés d’être les vecteurs potentiels de la maladie. Ils devinrent inconsciemment une menace pour l’homme.

    La France notamment, a mis en place le plan biotox pour se prémunir des attaques bioterroristes. Une mutualisation des moyens et des méthodes d’interventions a vu le jour au niveau européen. Mais quand est-il pour ce mode de contamination en cas de "fuite par inadvertance d’un laboratoire de recherche. " ? Ce mode de contamination n’a pas encore été officiellement sérieusement envisagé par les gouvernants, pourtant on voit bien en l’occurence que le risque est réel.

    A la lecture du communiqué de presse de Baster France du 11 juillet 2006, difficile de croire que la présence de H5N1 dans le vaccin n’est qu’une pure énormité.

    En tout état de cause, cette bévue semble avoir mis au jour des méthodes inavouables. Pour les experts en biosécurités, référant de l’OMS, cette pratique est dangereuse pour l’homme, il faut l’interdire. Ce mélange de souches, appelé réassortiment, peut créer un virus pandémique.

    L’incident étant encore trop récent, rien ne permet aujourd’hui d’affirmer, qu’en l’occurence, c’est ce qui s’est passé. Cependant, si une pandémie survenait à la suite de cette erreur très sérieues, les pouvoirs publiques de l’union européenne et l’OMS en feraient-ils l’aveu aux populations ou feindraient-ils d’en ignorer la cause ?

    Association liberté information santé

    http://www.alis-france.com/

  • 25 février 2009 : COMMENT LE H5N1 EST-IL ENTRÉ DANS UN VACCIN ?

    Document traduit en provenance de : How did H5N1 get into a vaccine ? Crawford Kilian - H5N1 News and Resources about Avian Flu February 25, 2009 at 04:57 PM

    COMMENT LE H5N1 EST-IL ENTRÉ DANS UN VACCIN ?

    Via C-Health, un article de CP, sans signature, mais probablement écrit par Helen Branswell : Officials investigate how bird flu viruses were sent to unsuspecting labs. Les fonctionnaires étudient comment le virus de la grippe aviaire a été envoyé à des laboratoires qui ne se doutaient de rien. Extrait :

    Les fonctionnaires essaient d’élucider la façon dont le fabricant de vaccins Baxter International Inc. a fait une expérimentation de vaccins contaminés par le virus de la grippe aviaire H5N1, et ensuite les a distribués à une société autrichienne.

    Cette société, AVIR Green Hills Biotechnology, a par la suite distribué le matériel à des sous-traitants dans la République tchèque, la Slovénie et l’Allemagne.

    Les autorités des quatre pays européens sont à la recherche de l’incident, et leurs efforts sont étroitement surveillés par l’Organisation mondiale de la santé et le Centre européen de contrôle des maladies.

    Bien qu’il semble qu’aucune des 36 ou 37 personnes qui ont été exposées à la contamination des vaccins n’aient été infectées, l’incident est décrit comme "une grave erreur » de la part de Baxter, qui est sur le point d’obtenir une licence européenne pour un vaccin contre le H5N1. Ce vaccin est fabriqué dans un autre établissement, en République tchèque.

    "Pour cet incident particulier ... le cheval n’est pas sorti (de l’étable)," a dit le Dr Angus Nicoll, du CEPCM de Stockholm.

    "Mais cela ne signifie pas que nous et l’OMS et la Commission européenne et les autres ne sont pas pris au sérieux comme vous le feriez pour tout accident en laboratoire avec des pathogènes dangereux - que vous avez ici."

    En cas de dispersion accidentelle d’un mélange de virus vivants H5N1 et H3N2 - si cela est effectivement arrivé – cela aurait pu se traduire par des conséquences néfastes.

    Nicoll a mentionné que les fonctionnaires ne sont pas encore sûrs à 100 pour cent que le mélange contenait le virus vivant H5N1. Mais étant donné que les furets exposés au mélange sont morts, c’est probablement arrivé.

    Source : http://crofsblogs.typepad.com/h5n1/2...a-vaccine.html

    http://www.zonegrippeaviaire.com/showthread.php?p=32002&highlight=crawford+kilian