La FDA : Food and Drug Administration (USA) dans la ligne de mire de ses propres scientifiques

de Sylvette Escazaux

Il est d’usage, lorsqu’un produit pharmaceutique ou alimentaire autorisé sur le marché est sujet à controverse, d’invoquer le sérieux des administrations censées ne les approuver qu’après des contrôles absolument rigoureux et des preuves scientifiques irréfutables de leur innocuité.

Ce qui suit est un démenti cinglant de ce discours lénifiant. L’objet du démenti est la Food and Drug Administration (FDA), en charge aux Etats-Unis de veiller à ce que les produits alimentaires et pharmaceutiques destinés à être commercialisés soient sans dangers pour les consommateurs. Celle-ci est en effet en train de récolter les foudres de ses propres scientifiques, d’associations citoyennes et de consommateurs et de personnalités du Congrès américain.

Deux articles très bien documentés de l’Institute Science in Society (ISIS) de Londres rapportent sous les plumes de Sam Burcher et du Dr Mae-Wan Ho le déclenchement d’un feu nourri en direction de la FDA suite à la publication par l’Union of Concerned Scientists (UCS)[1] d’un sondage démontrant « une influence politique omniprésente sur la science dans la FDA ».

La FDA attaquée pour ses liens avec les firmes, liens qui compromettent la Science

Le premier article, FDA Under Fire for Corporate Links that Compromise Science, publié en ligne le 1 Septembre 2006 sur http://www.i-sis.org.uk/FDACorporateLinks.php, rapporte que le sondage a été envoyé à 5918 scientifiques de la FDA : 997 réponses à cet envoi ont été retournées. Un cinquième de ces scientifiques (18,4%) affirment « qu’il leur a été demandé pour des raisons non-scientifiques d’exclure ou d’altérer des informations techniques ou leurs conclusions dans les documents de la FDA ».

Il ressort de ce sondage que :

– 17% affirment qu’il leur a été demandé de fournir des informations incomplètes, inexactes ou trompeuses au public, à l’industrie, aux médias ou à des représentants élus du gouvernement.

– 40% redoutent des mesures de rétorsion à leur encontre s’ils se faisaient publiquement l’écho des inquiétudes quant à l’innocuité des produits approuvés

– Seulement 47% pensent que la FDA fournit des informations justes et complètes au public.

– 61% ont vécu des cas où des chargés de mission politique des Département de la Santé Humaine et des Services ou de la FDA ont interféré de manière inappropriée dans la détermination des actions de la FDA.

– 81% ont reconnu que le public serait mieux servi si l’indépendance et l’autorité des systèmes FDA de contrôle après mise sur le marché étaient renforcées.

Les conflits d’intérêts semblent miner la FDA et S. Burcher et le Dr Mae-Wan Ho s’interrogent : « Comment des médicaments comme le Vioxx peuvent-ils arriver sur le marché ? »

Le Vioxx, en effet, produit par Merck & Co avait obtenu de la FDA l’autorisation de mise sur le marché. Pourtant, la firme a dû interrompre d’urgence sa production en raison d’une étude établissant le lien entre le doublement des risques d’accidents cardiaques et l’utilisation de ce médicament.

Dix membres ayant des liens directs avec Merck faisaient partie du panel qui a approuvé le médicament.

Le Public Citizen Health Group[2] (Le Collectif Citoyen pour la Santé) a découvert que dans 73% des 221 examens de médicaments conduits entre 2001 et 2004, il existait un conflit d’intérêts financiers : dans 73% des cas, (un ou) plusieurs membres du panel chargé de l’examen avaient des liens avec la firme cherchant à obtenir l’approbation.

Sur les 3000 membres de panels ayant œuvré entre 2001 et 2004, 1% seulement ont été disqualifiés en dépit de conflits d’intérêts substantiels, incluant des investissements dépassant les 25 000 US dollars, des prêts ou des contrats s’élevant jusqu’à 100 000 US dollars !

Le démocrate Maurice Hinchey n’a pas décoléré depuis. Il a proclamé devant La Chambre des Représentants que les panels du conseil scientifique de la FDA sont à la solde des firmes pharmaceutiques et a exigé que la FDA ne soit plus autorisée à se servir de ses conseillers ayant des liens avec les firmes sous peine d’encourir le gel de ses budgets.

Mais cet acte politique fort a été détourné et en échange il est seulement exigé de la FDA qu’elle dévoile les conflits d’intérêts potentiels sur son site, 15 jours avant que les comités ne se rassemblent. Ceci permet de maintenir la pratique de la FDA autorisant un scientifique qui a des liens et un conflit d’intérêts à participer à un panel, sous prétexte que la compétence et l’expérience dudit scientifique pèsent plus que le sérieux du conflit.

Mais ce n’est pas la seule raison pour laquelle la FDA se trouve aujourd’hui sous les feux nourris de la critique. Les scandales des essais pharmaceutiques pratiqués dans les pays du Tiers-Monde sont encore plus accablants.

La FDA mêlée à des scandales d’essais pharmaceutiques dans le Tiers-Monde

Le second article, FDA in Third World Drug Trial Scandals, http://www.i-sis.org.uk/FDAinDrugTrial.php, publié en ligne le 1 Septembre 2006, dévoile les confins de l’abjection à laquelle se livrent les firmes pharmaceutiques avec la complicité de la FDA.

À Lima, au Pérou, deux enfants ont souffert de graves réactions allergiques après avoir été utilisés comme cobayes par la firme californienne Ventria Bioscience. Les enfants ont pris part, à leur insu et celle de leurs parents, à un test clinique de sérum de riz génétiquement modifié contenant deux protéines humaines synthétiques (lactoferrine et lysosyme) non encore autorisées pour des essais aux USA, ni ailleurs dans le monde.

Ventria avait dû affronter une opposition inflexible à sa volonté de faire pousser son riz GM en Californie et fut contrainte de quitter le Missouri Sud-Est et la Californie en 2005, tout en parvenant à conserver des cultures en Caroline du Nord. (voir : Molecular Pharming - the New Battlefront over GM crops, dans le n° 27 de la revue Science in Society). Ventria s’est donc tournée, comme d’autres firmes, vers les pays du Tiers-Monde où les règlements sont plus flexibles.

Dans un article intitulé Human Proteins in GM Rice Linked to Diseases, dans le n° 22 de la revue Science in Society, le Professeur Joe Cummins avait déjà attiré l’attention sur les dangers spécifiques de ces protéines. Celles-ci n’auraient jamais dû être utilisées nulle part dans le monde et surtout pas pour des enfants.

Ventria a mené son test, à l’Institut de Pédiatrie de Lima, sur 140 enfants âgés de 5 mois à 3 ans et souffrant de la diarrhée. Un des enfants est maintenant si malade, suite au test, qu’il est devenu - selon sa mère Diana Canessa Garay - allergique à presque tous les aliments. Cette mère a seulement été informée avant le « traitement » que son enfant allait recevoir du sérum de riz - un produit médicalement reconnu comme un traitement efficace - mais sans aucune mention de la nature transgénique de ce riz. Le cas est actuellement entre les mains de la justice.

Les obligations éthiques de protéger les meilleurs intérêts de l’enfant (et des adultes) ont été inscrites dans le Code de Nuremberg, suite aux atrocités des expériences perpétrées sur des êtres humains dans les camps de déportation lors de la Seconde Guerre Mondiale. Le principe majeur de ce texte est la nécessité d’obtenir le consentement informé et volontaire du patient.

Le Gouvernement US offre pourtant ces derniers temps des avantages aux firmes qui pratiquent des tests sur les enfants. Elles bénéficient dans ce cas d’une « provision d’exclusivité pédiatrique » qui ajoute six mois à la protection du brevet ou de l’exclusivité commerciale de leur produit, signifiant donc plus de profits.

La FDA a aussi imposé une « règle pédiatrique » qui exige des firmes des tests sur les enfants dans certaines circonstances. La règle comprend la probabilité que le médicament testé soit utilisé sur un nombre substantiel d’enfants et dans des groupes d’âges différents, pour des volumes de vente importants. Le test de Lima apparaît conforme à cette règle.

Au Nigéria, des tests d’un antibiotique non enregistré ont été pratiqués sur des enfants par la firme Pfizer en 1996, une information dévoilée récemment par le journal Washington Post[3]. Le rapport, enterré pendant plus de cinq ans, révèle que 5 enfants sont morts après avoir reçu l’antibiotique Trovan. Six autres enfants sont morts après avoir reçu le médicament de comparaison. La firme pharmaceutique - qui n’avait obtenu qu’un consentement oral des parents non informés de la nature du produit - a concocté par la suite une lettre antidatée d’autorisation du Comité d’Ethique du Nigéria. Pfizer maintient que sa présence à l’hôpital de Kano était purement philanthropique et dans le but d’aider à combattre une épidémie de méningite qui a décimé la vie de 1500 personnes. Pourtant, Pfizer s’est retiré sitôt le test effectué. Cette action, conjuguée au fait que Pfizer n’a jamais obtenu de la part du Gouvernement du Nigéria d’autorisation de tester le Trovan sur près de 100 enfants et nourrissons, signifie qu’il s’agissait bel et bien d’un test illégal et opportuniste d’un médicament non-enregistré sur des patients vulnérables.

Selon le Gouvernement du Nigéria, Pfizer a violé la Loi nationale, la Déclaration Internationale d’Helsinki, la Convention des Nations Unis des Droits de l’Enfant. La découverte du rapport a redonné vie à une action en justice contre la firme initiée par 30 familles du Nigéria.

Les médicaments testés d’abord sur les enfants africains

La US Food and Drug Administration (FDA) n’approuva jamais le Trovan pour servir de traitement à des enfants américains suite à ce test, ce qui implique que le médicament a d’abord été testé sur des enfants africains avant d’être considéré pour le marché américain. Elle a poursuivi dans la tendance inquiétante à pratiquer des tests sur des africains en Afrique, mais aussi en Amérique (voir : US Foster Children Used in AIDS Drugs Tests ; NIH-Sponsored AIDS Drugs Tests on Mothers and Babies ; Guinea Pig Kids in AIDS Drugs Trials, dans le n° 27 de la revue Science in Society).

La non-approbation de la FDA fut un coup dur pour Pfizer qui espérait retirer un gain d’un milliard de dollars par an de ses ventes. Le médicament fut autorisé pour les adultes aux USA, mais son utilisation s’est considérablement restreinte depuis des rapports d’atteintes au foie et de décès. Le Trovan est maintenant interdit en Europe.

Tom Lantos, démocrate, du Comité des Relations Internationales, a réagi aux données du rapport sur le test au Nigéria en disant : « Je pense que cela confine à des actes criminels : les grandes firmes pharmaceutiques ici et en Europe utilisent ces pauvres gens illettrés et non-informés comme des cobayes. »

La FDA est également impliquée dans une sombre affaire impliquant le géant pharmaceutique Bayer, une affaire dévoilée par le New York Times[4]. Il semble que Factor VIII, un médicament destiné principalement aux enfants hémophiles, aie été contaminé par le virus HIV dans les années 1980. Lorsque les patients hémophiles ont contracté le HIV suite aux injections de Factor VIII, la FDA aurait recommandé à Bayer de se débarrasser de ses surplus au Japon, en Malaisie, à Singapour, en Indonésie et en Argentine. De cette façon, la firme a pu encore tirer profit de ses ventes, malgré son retrait du marché US.

Rien qu’à Hong-Kong et Taïwan, on estime que plus de cent patients hémophiles ont contracté le HIV suite à l’utilisation de ce médicament contaminé. De nouveaux lots de ce médicaments furent fabriqués à partir de concentrés de sang chauffé (ce qui tue le virus alors que les lots précédents étaient fabriqué à partir de sang non-chauffé) pour le marché américain, tandis que le reste des vieux lots fut expédié en France et en Espagne. Deux officiels français furent emprisonnés pour avoir approuvé l’utilisation du Factor VIII, non-chauffé et contaminé. La FDA n’a jamais été soumise à une enquête ni accusée. La firme Bayer maintient qu’elle s’est comportée de façon responsable et éthique.

De la nécessité d’un contrôle mondial des recherches cliniques

La chaîne BBC a diffusé le 27 Avril 2006 un documentaire, Drug Trials : The Dark Side (La face cachée des essais pharmaceutiques) montrant l’absence déplorable de consentement informé de patients en Inde, dirigés sans le savoir vers des tests organisés par des firmes US. Le documentaire donne à voir des patients sous l’impression que leur médicament habituel n’est plus disponible et que le nouveau médicament est simplement un prolongement de leur traitement. Les patients interviewés par Paul Kenyon, le journaliste de la BBC, sont des gens qui souvent ne savent ni lire ni écrire et ne sont donc pas à même de comprendre les formulaires de consentement la plupart du temps rédigé en anglais. Aucun d’eux n’a reçu de rémunération pour le test, et aucune poursuite du traitement n’est garantie après le test. Il n’existe pas non plus de garantie qu’après ces tests le médicament sera accessible à la population. On estime que deux millions d’indiens seront soumis à des tests d’ici 2010.

Sam Burcher et Dr Mae-Wan Ho, concluent en appelant à ce que le Registre des Essais Cliniques de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) mentionne à tout le moins l’obligation d’enregistrement de tous les tests cliniques à l’OMS et à ce qu’un minimum de données concernant chaque test soient disponibles dans les plus brefs délais.

Traduction et résumé des articles disponibles sur le site http://www.i-sis.org.uk

Sylvette Escazaux, le 14 septembre 2006

[1] UCS est « une alliance de plus de 100 000 citoyens et scientifiques soucieux d’ élever la rigueur des analyses scientifiques à l’aide de modes de réflexion innovants et de participer à une défense citoyenne engagée pour construire un environnement plus propre, plus sain et un monde plus sûr ». http://www.ucsusa.org/ucs/about/

[2] Public Citizen est une organisation nationale de défense des consommateurs fondée en 1971 pour représenter les intérêts des consommateurs au Congrès des Etats-Unis. Elle lutte pour la transparence et l’obligation du gouvernement de rendre des comptes ; pour des sources d’énergies propres et durables ; pour la justice économique et sociale dans les mesures commerciales ; pour la santé et la protection de l’environnement ; et pour des soins et des prescriptions de santé effectives et sans dangers. http://www.citizen.org

[3] Edition du 7 Mai 2006, Panel Faults Pfizer in ’96 Clinical Trial In Nigeria-Unapproved Drug Tested on Children, un article de Joe Stephens de la redaction. http://www.washingtonpost.com/wp-dy...

[4] Edition du 22 Mai 2003, 2 Paths of Bayer Drug in 80’s : Riskier One Steered Overseas, un article de Walt Bogdanich et Eric Koli

http://query.nytimes.com/gst/fullpa...

http://etienne.chouard.free.fr/Euro...